法律尽职调查主要包括历史沿革、业务资质、关联方与同业竞争、主要资产、重大债权债务、劳动保障与股权激励、税收与财政补助、环境保护、诉讼与行政处罚九大块内容。在为股权投资目的而展开的法律尽职调查中，律师通常会根据投资方的需求、目标公司所处行业等特殊性而有所侧重。譬如，目标公司为医药行业的企业时，其资质问题往往是被重点关注的。审查目标公司的主体资质，从本质上讲，是审查目标公司是否已获得相应的行政许可。

《中华人民共和国行政许可法（2019修订）》第十二条以列举加兜底条款的形式规定了可以设定行政许可的事项，所列举的第一项为直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动。医药产品直接关系公民人身健康、生命财产安全，在医药生产领域实施行政许可制度，为医药生产企业设定市场准入门槛符合维护公共利益与社会秩序的立法精神。本文拟根据相关规定并结合实务经验，围绕原料药生产企业的主体资质问题展开，不妥之处，尚祈指正。

为鼓励药品创新、提升药品质量，国家于2016年开展药品上市许可持有人制度试点工作，并将其作为药品审评审批制度改革的一项重要内容。迨至《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》（以下简称“《药品管理法(2019)》”），正式明确我国对药品管理实行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，要求药品上市许可持有人建立质量体系。

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构。药品生产持有人制度之下，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，实际生产者应按规定取得《药品生产许可证》。

目标公司作为药品上市许可持有人时，应当审查其是否建立了药品质量保证体系及药品上市放行规程、药品追溯制度、年度报告制度等内控制度。

《药品管理法(2019)》第四十一条第一款规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。否则，根据第一百一十五条之规定，企业将承担被没收违法所得、罚款的行政责任。《药品生产监督管理办法（2020）》第6条至第23条，从药品生产条件、药品生产许可申请、药品生产许可受理与审批等方面对药品生产许可做了详尽规定。

实务中，审查目标公司的《药品生产许可证》，应重点关注企业名称、生产地址、生产范围、有效期限，核实《药品生产许可证》记载的信息是否与目标公司实际生产地址、生产范围一致，评估有效期届满后目标公司能否重新获得许可。必要时，可以通过检索目标公司所在地省药监局官方网站的《准予行政许可决定书》，核查证书的真实性。此外，审查书面证明文件的同时，应注重与目标公司的管理层、一线工作人员的交流访谈，以了解目标公司的实际生产情况，判断是否存在超过许可内容违规生产的情形。

《药品管理法(2019)》第二十四条第一款规定，除未实施审批管理的中药材和中药饮片外，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。为规范药品行政许可事项审批结果证明文件式样，国家药品监督管理局行政受理服务大厅，自2020年7月1日起已启用境内、境外生产药品《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》（2020版），同时启用“国家药品监督管理局药品注册专用章”、“国家药品监督管理局药品批准证明文件附件骑缝章”。

审查目标公司的《药品注册证书》时，除对证书的样式、签章做审查外，应重点关注以下内容：

（1）药品名称。目标公司为药品生产企业的情形下，不仅应关注其《药品生产许可证》载明的范围，还应关注其生产、销售的所有药品是否均取得《药品注册证书》，获得相应药品批文，旨在评估目标公司是否存在被相关部门按《药品管理法(2019)》第一百二十四条之规定处以没收违法所得、责令停业整顿、罚款、吊销药品生产许可证等处罚的风险； 

（2）药品批准文号有效期。《药品管理法实施条例(2019)》第四十一条规定，《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。实务中应注意审查《医药产品注册证》是否仍在有效期内，如有效期即将届满的，应要求目标公司进一步提供已办理展期手续的证明，并了解重新审查的进度。

（3）药品上市许可持有人。如目标公司并非药品上市许可持有人，应进一步审查目标公司生产相应药品是否获得药品上市许可持有人的授权，双方是否签订委托协议和质量协议，并审查协议的效力、有效期限、主要权利义务及履行情况。

（4）审批主体。《药品管理法实施条例(2019)》第四十一条规定，药品批准文号由国务院药品监督管理部门核发，药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案。

《药品管理法(2019)》第三十一条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

为规范药品生产质量管理，卫生部（已撤销）早在1992年就制定了《药品生产质量管理规范（1992修订）》（GMP）。至2010年，卫生部部务会议审议通过药品生产质量管理规范（2010修订）》，明确本规范确定的标准是药品生产质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。药品生产企业应严格执行本规范，保证药品生产全过程符合法定要求，符合要求的企业将取得《药品GMP证书》。

《药品管理法（2019修订）》删掉了2015年修订版第九条“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书”的规定。《药品生产监督管理办法（2020）》作了相应修订，删掉了原先“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型应向有关监管部门申请《药品生产质量管理规范》认证”的规定。换言之，自2019年12月1日起，不再强制要求医药企业向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

但出于招投标、业务往来的背书等商务考量，实务中不少企业仍会借助第三方机构颁发的《质量管理体系认证证书》《环境管理体系认证证书》《职业健康安全管理体系认证证书》判断目标公司是否建立了符合要求的生产环境体系。就证书本身而言，应重点审查认证范围、审核地址、持证单位、有效期限等内容。必要时，可通过认证机构官网的“认证证书查询系统”审核证书的真实性。除此以外，还应审查证书颁发机构是否取得质量管理体系认证资格。

随着国际贸易的发展，医药领域的国际交流也日益密切，但各国监管规则不同，对目标企业的合规性提出了更高的要求。如目标公司有涉外业务的，律师在对目标公司尽调时，应审核目标公司是否达到相关海外市场的市场准入门槛，评估贸易风险。譬如：

（1）目标公司有原料药销往美国市场的，应获得美国食品药品监督管理局（FDA）出具的证明特定厂区生产的特定产品符合CGMP的报告，且仅该特定厂区生产的特定产品在报告载明的期限内可销往美国市场；

（2）目标公司有原料药销往欧盟市场的，应获得Landesamt für Soziales,Jugend und Versorgung颁发的《GMP证书》，且仅限证书载明的认证产品在有效期内可销往欧盟市场；

（3）自2021年1月1日开始，英国不再受欧盟法律、欧洲单一市场及若干自由贸易协定约束，包括化学品领域也已实施独立的法规——UK REACH。英国政府为避免生产、销售、进口活动的中断，已出台“过渡性政策”：给予持有欧盟REACH注册号的英国注册者120天的过渡期，给予持有欧盟REACH注册号的欧盟注册者300天的过渡期。此外，英国政府考虑了利益相关者的建议，根据其发布的更新指南文件，特定情形下可延长提交UK REACH注册完整数据的截止期，最长可达6年。但2020年12月31日前未完成欧盟REACH注册的原料药生产企业，在进入英国市场前应完成UK REACH注册；

（4）目标公司有原料药销往日本市场的，应获得日本医疗器械审评审批机构（PMDA）适合性调查结果通知书，经通知书确认目标公司生产的特定产品符合GMP要求，该款产品方可进入日本市场；

（5）目标公司有原料药销往韩国市场的，应获得韩国食品药品安全部（MFDS）颁发的药品注册证书，仅药品注册证书载明的目标公司生产的特定产品方可进入韩国市场；

（6）目标公司有原料药销往印度市场的，应获得印度药品控制总署(DCGI)颁发的药品注册证书，仅药品注册证书载明的目标公司生产的特定产品获得印度市场准入资格。

无论是立足宏观层面看医药经济的健康有序发展，还是从微观层面看公民个人的用药安全与合法权益保障，均离不开严密有效的医药监管制度。医药企业的主体资质问题，是律师在对医药企业开展尽调过程中应当关注的核心内容之一。盖源于其一方面事关委托人尽调目的之实现——从法律层面审核本次投资是否存在重大交易障碍、投资目的能否实现，另一方面事关律师是否履行了作为社会中间层主体的责任——分离于政府的公共服务与社会保障责任、独立于市场的监督与自律责任。